Corso di Project Management nel Settore Medicale

Project Management nel Settore Medicale è un percorso di autoapprendimento in 20 moduli rivolto a professionisti della ricerca clinica, dello sviluppo di dispositivi medici e dell'industria farmaceutica. Il corso distingue fin da subito il PM tradizionale da quello medicale, dove la sicurezza del paziente orienta ogni scelta progettuale. I partecipanti acquisiscono una conoscenza approfondita del quadro normativo internazionale - MDR 2017/745, normative FDA, standard GxP - insieme ai principi di etica, compliance e gestione della privacy in ambito clinico. La fase di pianificazione viene trattata in modo completo: dalla scrittura delle User Requirements Specifications alla WBS, dalla gestione del percorso critico al budgeting per trial clinici e R&D.

Il corso copre la gestione del rischio secondo ISO 14971, i sistemi qualità ISO 13485 e la conduzione di sperimentazioni cliniche nel rispetto delle GCP, con particolare attenzione alla gestione documentale e al Design History File. Vengono affrontati anche la leadership nei team multidisciplinari, la gestione degli stakeholder ospedalieri, il procurement di CRO e CMO e il monitoraggio attraverso KPI specifici del settore. Una sezione è dedicata alla Digital Health, al Software as a Medical Device (SaMD) secondo IEC 62304 e alle strategie di Market Access e Health Technology Assessment. Il percorso si conclude con la pianificazione della sorveglianza post-market, la corretta archiviazione della documentazione regolatoria e l'analisi delle lessons learned.